平台化学/电化学发光Simoa（Quanterix平台）质谱（MS）流式荧光其他单分子（非Simoa）NULISA（Alamar）
分组D3 认知障碍 Aβ 判定D2 AD vs 其他神经退行性D1 AD vs 正常对照D4 认知未受损 AβD6 神经病理 ADD5 tau 病理D7 纵向预测D9 其他
筛选
仅国产
仅有 NMPA 证号
重置
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读图约定：① 同一图内的点来自不同队列、不同金标准、不同切点，只做横向对照、不做排名；
② Simoa 列里 12 条是“ALZpath 抗体 + 实验室自建”，只有 1 条是 Quanterix 自有试剂盒；
③ 空值不画成 0，图上缺失即为“文献未报告”；④ 彩科/格物致和/宇测虽同为单分子，但不是 Simoa。
图1 认知障碍人群 Aβ 病理判定：各厂家 p-tau217 单项 AUC 回答“同一场景下各家落在哪”。点＝一项研究，横线＝95%CI 或报告区间，右侧列出纳入文献与样本量。不做排名，因为队列/金标准/切点不同。图2 灵敏度–特异度平面：切点策略决定“偏排除”还是“偏确认” 回答“这家是拿来排除还是拿来确认”。右上均衡区最理想；左上高灵敏低特异适合筛查/排除；Roche T30 是典型的“排除用”切点（Sp 29%）。图3 加测 Aβ42 成比值：到底有没有用 回答“要不要多花钱测 Aβ42”。同批数据里 6 家中有 5 家比值低于单项；只有格物致和在痴呆亚组略有提升。图4 阈值的迁移性：厂家/监管切点搬到中国队列还剩多少 回答“能不能照抄说明书切点”。Beckman/Quanterix 偏差 ≤4%，Vazyme/彩科偏差 >25%，直接套用会把灵敏度或特异度打到 40–75%。图5 PPV 随患病率变化：同一个试剂，换个场景就从 82% 掉到 43% 回答“为什么社区做不了早筛”。三条曲线几乎重合——PPV 主要由患病率决定，而不是试剂本身的灵敏度/特异度。图6 纵向预测：AUC 随“在多长时间内转化”而变 回答“预测能不能和诊断并列比”。不能。本表 5 条记录都在 4–5 年，仍不可与外推的 2 年/6 年混比。图7 证据强度矩阵：哪个厂家在哪个疾病分组有数据 回答“这张表哪里是空的”。很多厂家只在 Aβ 判定有 1–2 个点，鉴别诊断与预测完全空白——这决定了能不能拿它做选型。图8 按技术平台看 AUC 分布：平台差异 < 厂家差异 回答“选平台还是选厂家”。同一平台内（尤其 Simoa）厂家之间的差距，比平台之间的差距更大。